冷鏈驗證

冷庫驗證

（一）冷庫驗證的項目：

1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2、溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3、監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4、開門作業對庫房溫度分布及藥品存儲的影響；

5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，倉庫保溫性能及變化趨勢分析；

6、對本地區的高溫或低溫極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7、在新建庫房初次投入使用前，進行空載及滿載驗證；

8、年度定期驗證時，進行滿載驗證。

（二）冷藏車驗證項目：

1、車廂內溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2、溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3、溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；

4、根據操作實際狀況測定開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；

5、斷電或停機狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；

6、每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；

7、車輛新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證；

8、運輸路徑及運輸最長時限驗證。

（三）冷藏箱或保溫箱的驗證項目：

1、箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢分析；

2、蓄冷劑配置使用的條件測試；

3、溫度自動監測設備放置位置確認；

4、開箱作業對箱體溫度分布及變化的影響；

5、高溫或低溫等極端外部環境的條件下的保溫效果評估；

6、運輸最長時限驗證。

（四）儲運溫濕度監測系統驗證的項目至少包括：

1、采集、傳送、記錄數據及報警功能的確認；

2、監測設備的測量范圍和準確度確認；

3、測點終端安裝數量及位置確認；

4、監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；

5、系統在斷電、計算機關機狀態的獨立安全運行性能確認；

6、防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

檢測用戶主要涉及溫濕度監控的食品藥品冷鏈儲運行業。

儲運溫濕度監測系統驗證小常識

        從國家食品藥品監督管理總局新發布實施的最新版《藥品經營質量管理規范》來說，最大的亮點和重點就是關于藥品儲運環境溫濕度監控的驗證要求。

        驗證是現代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統始終處于完好、適用狀態的措施。

        藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障，但在我國藥品流通領域卻是第一次引入。附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數標準、設備條件、實施項目、具體操作、數據分析、偏差處理及風險控制、質量控制文件編制、驗證結果應用等都進行了具體規定。

        對于我國的藥品經營企業來說，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細地提出了驗證方案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實施等內容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動監測系統的驗證項目。

        南寧華度檢測科技有限公司作為廣西自治區冷鏈驗證的開拓者和領跑者，是自治區冷鏈檢測驗證系統科技計劃項目的主要承擔單位。針對《藥品經營質量管理規范》中提出的要求，公司自主研發了“基于物聯網的環境溫濕度監控系統”，為廣西醫藥企業的冷鏈驗證提供了準確優質的技術服務；同時，由我公司與廣西食品藥品檢驗所、廣西計量院共同編制的《食品、藥品儲運環境溫濕度監控性能驗證技術規范》（DB45/T 1400-2016）已于2016年末通過廣西質量技術監督局的評審并正式發布實施，為進一步規范廣西的食品、藥品冷鏈驗證工作留下濃墨重彩的一筆。

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